BioticsAI的首席执行官Robhy Bustami近日分享了在医疗领域创业的经验。不同于互联网行业的“快速迭代”，医疗创业需要更长的周期和更高的严谨性。该公司致力于开发AI超声辅助系统，旨在帮助检测胎儿异常，解决目前该领域误诊率高的问题。

BioticsAI的起步非常高效，团队仅以不到10万美元的成本就构建了早期的产品原型，这在医疗器械行业十分罕见。凭借这一原型，他们在2023年赢得了TechCrunch创业战场大赛。今年1月，公司获得了FDA批准，这标志着产品可以正式进入医院并加速商业化发展。

在产品开发策略上，团队采取了“合规先行”的原则：

• 同步开发：从第一天起就将FDA批准纳入规划，没有选择先开发产品再考虑监管，而是将临床验证、监管策略和产品开发融为一体。
• 深度合作：与临床医生紧密合作，收集大规模数据集，并在提交申请前完成了结构化的临床研究。

关于FDA审批流程，Bustami认为这并非不可捉摸的“黑箱”。通过提交前的会议与监管机构早期接触，团队得以明确研究设计和预期。尽管如此，风险依然存在，投资者最担心的问题依然是：如果FDA拒绝批准怎么办？

面对漫长的开发周期，保持团队士气是另一大挑战。BioticsAI致力于让工程师、临床医生和研究人员保持目标一致，确保每个人都能看到从临床研究到新合作伙伴关系等研发端的每一个胜利。

原文链接：https://techcrunch.com/2026/04/30/fda-approval-fundraising-and-the-reality-of-building-in-healthcare-according-to-bioticsai-founder/

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